≪論文紹介≫

背景：

世界的な推定によると、約15％～25％のカップルが5年以上妊娠を試みているにもかかわらず、妊娠に至らないという報告があります。女性の妊娠可能な時期に精液の自己膣内注入をより良いタイミングで行うには、コンドームなしの性交や、排卵予測キット（OPK）を使用する必要があります。OPKは、薬局、ドラッグストア、コンビニエンスストア、スーパーマーケット、また世界中に発送しているオンラインサイトなど、世界中の多くの場所で処方箋なしで簡単に入手することができます。これらのキットは排卵そのものを予測するのではなく、排卵に先行する黄体形成ホルモン（LH）の急増を、対応するエストロゲン値を追跡しながら予測します。また、OPKは妊娠可能性のピーク日を直接特定しないので、女性の月経周期中の適切な時間枠内で何度も妊娠を試みる必要があるかもしれません。

このレビューではセルフケア介入に関するWHOガイドラインに情報を提供するため、排卵予測キット（OPK）が妊娠までの期間、妊娠、生児、ストレス／不安、社会的害／有害事象、価値観／嗜好に与える影響について系統的レビューを実施しました。

方法

このシステマティックレビューは、PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses）ガイドラインに従って実施したものである。

OPKの使用と非使用で生殖能力を管理した妊娠を望む女性を比較し、関心のあるアウトカム（(1）妊娠までの期間、（2）妊娠、（3）出産、（4）ストレス／不安、（5）社会的被害／有害事象（例：機器関連問題、強制、暴力（例：親密なパートナーからの暴力、家族または地域住民からの暴力）、心理社会的被害、自傷、自殺、スティグマ、差別）。）を測定し、査読付き雑誌に掲載されたものである必要がありました。2018年11月まで、PubMed、CINAHL、LILACS、EMBASEで研究を検索した。無作為化対照試験（RCT）についてはCochraneツールを、観察研究についてはEvidence Projectツールを用いてバイアスリスクを評価し、ランダム効果モデルを用いてメタ解析を行い、相対リスク（RR）のプール推定値を作成した。

研究の特徴

4つの研究には、合計1487人の女性（またはカップル）が含まれ、個々の研究のサンプルサイズは117から1000の範囲であった。論文は、1991年から2010年の間に行われた研究については、1992年から2013年の間に発表された。すべての研究は、高所得国で実施された。2つの研究（英国と米国で各1件）は、全国の一般女性を対象とし、2つの研究（スコットランドとオーストラリアで各1件）は、不妊治療または調査を受けている女性を対象としていた。参加者の年齢は18歳から43歳であった。

すべての研究で、女性が市販の家庭用排卵予測キットを使用する研究群が含まれていた。1つの研究では、介入群の参加者が3種類の家庭用OPK（Conceive、Clearplan、Predictor）から1つを選択でき、残りの研究では1種類の製品（Clearblue Digital Home Ovulation Test、Clearblue Easy Fertility MonitorまたはClearplanとしても知られています）が使用されました。

すべての研究で妊娠（超音波検査で妊娠を確認した1つの研究を除き、家庭用妊娠検査による自己報告で示された）という結果を測定し、それらの追跡期間は2～6月経周期であった。2件の研究では妊娠までの期間を測定し、1件の研究ではストレス/不安について報告している。生児や社会的な害・有害事象の結果に関する比較データを提示した研究はない。

結果

電子データベース検索により1026件の結果が得られ、さらに試験登録の検索、当該分野の専門家への問い合わせ、二次検索により4件が確認された（図1）。重複を排除した結果、766件の論文があった。タイトルと抄録の最初のスクリーニングの後、101件の論文が残った。2人の独立したレビュアーが重複してスクリーニングし、コンセンサスを得た後、14件の論文がフルテキストレビューのために引き抜かれた。このうち、4報が有効性（PICO）レビューに、7報が価値観・嗜好性レビューに含まれた。

Ping Teresa Yeh, et,al.BMJ Glob Health. 2019; 4(2): e001403を翻訳編集

妊娠までの時間

いずれの研究においても、妊娠までの時間に統計的に有意な差があるという証拠はなかった。

一般人を対象とした1つの研究では、最初の月経周期でOPK群500人中46人（9.2%）が妊娠したのに対し、対照群では500人中27人（5.4%）でした。2回目の月経周期では、OPK群でさらに23人が妊娠（累積22.8%）、対照群ではさらに23人（累積10%）でした。

もう一つの研究は、不妊治療クリニックでコンドームなしの性交で妊娠する可能性があるかどうか評価され、妊娠可能であると推定された一般人参加者によるもので、最初の月経周期開始時に女性の間で妊娠が認められた（OPK群87人中22人［25. 2％］に対し、対照群では68人中13人［19.1％］）

対象となったすべての研究で、臨床的な妊娠か自己申告による妊娠かを問わず、妊娠率を報告している（表3）。

妊娠経過の概要
妊娠の経過	#効果量	RR	95% CI	P値（RR）	Q統計量	P値（Q）
妊娠（臨床報告および自己報告）	3件のRCT	1.36	1.07 to 1.73	0.01	0.43	0.81
妊娠（臨床のみ）	1件のRCT	1.09	0.51 to 2.32	0.85	–	–
妊娠（自己申告のみ）	2件のRCT	1.4	1.08 to 1.80	0.01	0.06	0.81
妊娠（臨床のみ）	観察研究1件	0.35	0.15 to 0.86	0.01	–	–
OPK、排卵予測キット、RCT、無作為化比較試験、RR、不妊治療のためにOPKを使用した場合と使用しなかった場合のリスク比。

Ping Teresa Yeh, et,al.BMJ Glob Health. 2019; 4(2): e001403を翻訳編集

3つのRCTのメタアナリシスでは、性交のタイミングに家庭用OPKを使用することは、OPKを使用しない場合に比べて高い妊娠率と関連していた（プールRR: 1.36, 95% CI 1.07～1.73）

まとめ

高所得国での1487人の参加者を含む4つの研究（3つのRCTと1つの観察研究）が含まれた。エビデンスの質は低かった。2件のRCTでは、妊娠までの時間に差はみられなかった。すべての研究が妊娠率を報告しているが、結果はまちまちである：原因不明の不妊または男性因子の不妊のカップルを対象とした1990年代のRCT1件では、臨床妊娠率に差は認められなかった（RR：1.09、95％CI 0.51～2.32）; より最近のRCT2件でOPK使用者の自己報告妊娠率が高いことがわかった（プールRR：1.40、95％CI 1.08～1.80）. 小規模の観察研究では、ドナー人工授精サービスを利用している女性において、ラボ検査とOPKの比較で妊娠率が高いことが明らかになった。1件のRCTでは、OPKを使用して2回の月経周期を経ても、ポジティブな感情の低下以外に、ストレス/不安の増加は認められなかった。生児や社会的な害/有害事象を測定した研究はなかった。6件の研究でエンドユーザーの価値観／嗜好が示され、ほぼすべての女性がOPKの使用に満足、快適、自信を感じていると報告している。

著者のコメント

高所得国からの、バイアスのリスクの高い小さなエビデンスベースは、OPKの在宅使用は、ストレス/不安の有意な増加を伴わず、高いユーザー受容性で妊娠しようとするときに不妊管理を改善することが示唆されています。